Los investigadores han logrado avances increíbles hacia una vacuna COVID-19 en un corto período de tiempo, pero aún quedan algunos obstáculos por superar antes de que esté ampliamente disponible. Crédito de la imagen: Manjurul / iStock / GettyImages
Finalmente, tenemos una vacuna aprobada para COVID-19. Los expertos dicen que la vacunación generalizada podría ayudar a poner de rodillas la pandemia mortal, por lo que esto parece la luz al final del túnel proverbial. Pero todavía hay muchas incógnitas.
Hace un año, el mundo ni siquiera había oído hablar del COVID-19, y mucho menos del SARS-CoV-2 (el nuevo coronavirus que causa la enfermedad). Cuando considera que el desarrollo de vacunas generalmente se extiende a lo largo de años, no de meses, es notable que incluso estemos hablando de hacer fila para las vacunas.
Pero desarrollar, fabricar y desplegar cientos de millones de dosis de vacunas es una empresa gigantesca, y es probable que se produzcan ralentizaciones y otros fallos en el camino. Aquí, los expertos describen algunos de los desafíos que debe superar una vacuna COVID-19.
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La historia demuestra que no hay garantía de éxito
Si bien la FDA ha dado luz verde a Pfizer y Moderna a sus vacunas, otras aún están en proceso. Y cuantas más vacunas tengamos a nuestra disposición, mejor, porque hay muchas personas a las que vacunar (incluidos los niños menores de 16 años; las vacunas aprobadas hasta ahora no estarán disponibles para ellos).
Pero el desarrollo de vacunas es un proceso laborioso y no siempre da sus frutos. Un estudio PLOS One de marzo de 2013 analizó los riesgos involucrados en la investigación y el desarrollo de vacunas y descubrió que la vacuna promedio tarda casi 11 años en desarrollarse y tiene un 6 por ciento de posibilidades de ingresar al mercado.
A veces, incluso los esfuerzos más concertados fracasan. Una revisión de Vaccine de agosto de 2013 rastrea las iniciativas mundiales para desarrollar una vacuna contra el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus que causa el VIH / SIDA. Después de más de tres décadas, todavía no tenemos una vacuna para prevenir estas infecciones.
Con la esperanza de acortar el tiempo que lleva desarrollar e implementar vacunas, el gobierno federal lanzó en mayo la Operación Warp Speed, una iniciativa sin precedentes que permite a los desarrolladores de vacunas realizar ciertas tareas simultáneamente, en lugar de secuencialmente. El objetivo es acelerar el desarrollo de vacunas «sin reducir los pasos críticos requeridos por la ciencia sólida y los estándares regulatorios», según un editorial de octubre de 2020 en The New England Journal of Medicine . < / em>
Aún así, estas cosas necesitan tiempo para hacerse bien, y el camino hacia una vacuna efectiva generalmente está lleno de giros y vueltas.
Tiene que ser protector
Ninguna vacuna es 100 por ciento efectiva, según la Organización Mundial de la Salud. Las vacunas anuales contra la influenza, por ejemplo, reducen el riesgo de influenza entre un 40 y un 60 por ciento, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Entonces, ¿qué nivel de protección debería proporcionar una vacuna COVID-19? La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está buscando vacunas que puedan prevenir enfermedades o disminuir su gravedad en al menos el 50 por ciento de las personas vacunadas.
«Ese es el umbral mínimo para la autorización de uso de emergencia», dice Amesh Adalja, MD, investigador principal del Centro John Hopkins para la Seguridad de la Salud en Baltimore.
¿Pero es eso lo suficientemente bueno?
Utilizando modelos informáticos para simular la propagación de COVID-19, los investigadores analizaron recientemente el efecto que podría tener una vacuna en diversas condiciones. Suponiendo que el 75 por ciento de la población se vacuna, una vacuna debe tener una eficacia de al menos el 80 por ciento para extinguir una epidemia en curso, informaron en la edición de julio de 2020 de la American Journal of Preventive Medicine . . Eso es lo que se necesitaría para volver a la normalidad, es decir, no más máscaras, no más distanciamiento social.
Eso no significa que una vacuna con menor eficacia no sea útil, dicen los autores del estudio. Incluso si no logra eliminar la epidemia, «aún puede salvar un número considerable de vidas, hospitalizaciones y costos», explican. Además, la vacunación podría combinarse con otras medidas de mitigación, como el uso de mascarillas, señalan los autores.
La prueba de seguridad es imprescindible
El desarrollo de vacunas en los EE. UU. Implica múltiples niveles de controles de seguridad, comenzando con pruebas en células o tejidos y animales, según el Colegio de Médicos de Filadelfia. Solo las vacunas candidatas prometedoras pasan a los ensayos en humanos.
Los ensayos de fase 1 analizan la seguridad y la respuesta inmune que provoca una vacuna candidata en un pequeño grupo de personas. Los ensayos de fase 2 involucran a varios cientos de personas. En la fase 3, se asigna aleatoriamente a decenas de miles de personas para recibir la vacuna experimental o un placebo.
El éxito en los primeros ensayos en humanos no significa que una vacuna esté destinada a ser aprobada. Los ensayos de fase 3 pueden revelar ciertos efectos secundarios raros que podrían no aparecer en estudios más pequeños de fase 1 y fase 2, según el College of Physicians of Philadelphia.
Para evaluar el riesgo versus el beneficio de una vacuna COVID-19, la FDA tiene la intención de revisar al menos dos meses de los datos de la fase 3 después de que los participantes del ensayo hayan completado su dosis final.
«Por lo general, la mayoría de los efectos secundarios de las vacunas ocurren en las primeras cuatro a seis semanas», dice Hana El Sahly, MD, profesora asociada de virología molecular y microbiología en Baylor College of Medicine en Houston, un sitio de prueba de fase 3 para la vacuna de Moderna.
Una vez que se revisan los datos de seguridad y la FDA da el visto bueno, «estamos bastante seguros de que no habrá eventos adversos apareciendo de izquierda a derecha», dice Arthur L. Caplan, PhD, profesor de bioética en el New York Facultad de Medicina de la Universidad Grossman en la ciudad de Nueva York.
Además, lo mejor para las empresas es asegurarse de que sus vacunas sean seguras. «Si sacan una vacuna y se mete en problemas de seguridad, van a perder mucho dinero y van a perder muchos inversores», le dice a morefit.eu.
El cumplimiento puede ser un problema
Tanto las vacunas Pfizer como Moderna requieren dos dosis, al igual que otras vacunas candidatas a COVID-19. Después de la primera inyección, se administra una segunda unas semanas más tarde.
El problema es que es posible que algunas personas no se molesten en recibir una segunda inyección o supongan que han terminado después de la primera dosis. En la historia de las vacunas, «cualquier cosa que haya sido una vacuna de dos inyecciones ha resultado ser un dolor de cuello. La gente no cumple», señaló Caplan durante una rueda de prensa sobre el tema.
Algunas personas pueden prescindir de la vacunación por completo. Solo aproximadamente la mitad de los adultos estadounidenses están dispuestos a recibir una vacuna COVID-19 una vez que esté disponible, según las encuestas de Pew y Gallup. Eso es 21 y 16 puntos, respectivamente, de las encuestas que los dos equipos de investigación realizaron en la primavera y el verano. Las encuestas sugieren que el apoyo público para una vacuna COVID-19 puede no alcanzar el 70 por ciento, el nivel mínimo que los expertos dicen que puede ser necesario para lograr la «inmunidad colectiva».
Para superar la duda sobre las vacunas, los funcionarios de salud pública podrían considerar estrategias de divulgación para abordar las preocupaciones de las personas que son más susceptibles a la infección, concluyeron los investigadores en un estudio de octubre de 2020 en JAMA Open Network.
Las estrategias de dosificación alternativas pueden hacer que más personas se vacunen, pero no hay garantía de efectividad
Los funcionarios están trabajando para entregar la vacuna al público lo más rápido posible, y ha habido discusiones sobre cambiar las dosis y los horarios de la vacuna aprobados por la FDA en un esfuerzo por inmunizar a más personas en menos tiempo.
Una de esas sugerencias implica reducir el número de dosis a una sola inyección. Pero no tenemos suficiente información para sugerir que las personas estarán protegidas a largo plazo después de una dosis única, dice a morefit.eu John P. Moore, PhD, profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medical College.
Sin los datos clínicos, «no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna», según la FDA.
Otra posible estrategia para hacer llegar la vacuna a un mayor número de personas es retrasar la segunda dosis. Gran Bretaña está adoptando este esquema de dosificación modificado, donde ahora se puede administrar la segunda dosis hasta 12 semanas después de la primera. La idea es ofrecer al menos protección parcial a una mayor parte del público.
Desafortunadamente, este plan, como el enfoque de dosis única, no tiene suficiente ciencia para respaldarlo, dice Moore. El problema principal es que los anticuerpos contra las vacunas COVID-19 disminuyen con el tiempo, lo que significa que los niveles de anticuerpos pueden no ser protectores hasta por 12 semanas.
Además, esta táctica puede tener consecuencias más amplias para la salud pública.
«Si las personas no saben realmente qué tan protectora es una vacuna, existe el potencial de daño porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios», según la FDA.
Para empeorar las cosas, las respuestas débiles de anticuerpos en un gran grupo de personas insuficientemente vacunadas podrían contribuir a la aparición de variantes del virus que pueden ser resistentes a las vacunas, dice Moore. Con al menos dos nuevas cepas, que podrían ser más transmisibles, ya circulando a nivel mundial, este no es un problema que queramos crear.
La tercera opción es reducir a la mitad la dosis de cada inyección, lo que teóricamente duplicaría el suministro de vacuna. Si bien, nuevamente, no hay evidencia científica que respalde este cambio de dosis hasta el momento, algunos de los datos de los ensayos clínicos sugieren que la administración de dos medias dosis podría proporcionar niveles de anticuerpos suficientemente fuertes, dice Moore.
Pero hay más motivos para creer que esta media dosis funcionaría para la vacuna Moderna (que usa una dosis de 100 microgramos) frente a la Pfizer (que usa una dosis de 30 microgramos), dice Moore, explicando que reducir la dosis mayor permite más margen de error. Aún así, se necesita más investigación para validar esta hipótesis, razón por la cual la FDA tampoco respalda actualmente este régimen alterado de dosificación.
Por último, algunos funcionarios han propuesto mezclar y combinar vacunas en ciertos casos. Por ejemplo, en Gran Bretaña, si una segunda dosis de la vacuna que una persona recibió originalmente no está disponible, otra vacuna puede reemplazarla.
El principal problema con este régimen de combinación y combinación es que no hay información al respecto. «Literalmente no hay datos en ninguna parte, incluso en la literatura sobre modelos animales», dice Moore.
De hecho, los CDC declaran explícitamente que «estas vacunas de ARNm COVID-19 no son intercambiables entre sí» y «ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto».
Aquí está la conclusión: para garantizar la seguridad y la eficacia de la vacuna, se debe administrar exactamente como se estudió en los ensayos clínicos hasta que se disponga de estudios adicionales que sugieran lo contrario. «Adivinar el camino hacia las soluciones no es la forma correcta de hacer ciencia», dice Moore.
Las personas pueden necesitar una vacuna de refuerzo
¿Cuánto tiempo durará una vacuna COVID-19? Es una pregunta que los investigadores de vacunas, personas como Kirsten Lyke, MD, profesora de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland en Baltimore, están tratando de responder.
Ha estado en la primera línea de ensayos clínicos de dos vacunas diferentes. Cada uno usa ARN mensajero, un enfoque que ella compara con entregar un poco de código de computadora en una célula, indicándole que produzca proteína de pico (el tipo que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2). Cuando el sistema inmunológico del cuerpo se encuentra con la proteína, produce anticuerpos. Le está enseñando a su sistema inmunológico a reconocer COVID, dice, para que cuando se encuentre con el virus, su sistema inmunológico se acelere rápidamente.
«Sabemos que puede producir buenas proteínas y sabemos que puede producir buenos anticuerpos neutralizantes, que son realmente clave para los virus respiratorios, pero no sabemos cuánto durará», dice el Dr. Lyke.
¿Qué pasa si una vacuna imparte inmunidad, pero solo dura seis meses? La gente necesitaría inyecciones de refuerzo, lo que generaría gastos adicionales y problemas de distribución, señala Caplan. Incluso podríamos saber que la vacuna dura menos tiempo en determinadas poblaciones. Puede desaparecer más rápido en adultos mayores, por ejemplo. «Es posible que tenga que volver a vacunarlos cada tres meses», dice.
Es un gran desafío logístico
En un año típico, los CDC distribuyen vacunas para más de 80 millones de personas, según el director Robert Redfield, MD, quien testificó ante un subcomité del Senado este verano. En caso de emergencia, los CDC pueden escalar para distribuir hasta 900 millones de dosis de vacunas, anotó. Entonces, para una vacuna de dos dosis, haga los cálculos: se necesitarán 660 millones de dosis para vacunar a los 330 millones de estadounidenses.
Bajo la Operación Warp Speed, el objetivo era almacenar cientos de millones de dosis para fines de 2020, según el New York Times . En realidad, la cantidad de dosis que estarán listas para usarse puede ser mucho menor.
Hacer suficientes vacunas es un desafío; difundirlo entre las masas es otra.
«Distribuir potencialmente cientos de millones de dosis de vacunas COVID-19 de manera rápida, efectiva y equitativa representa un esfuerzo de logística pública en una escala nunca antes vista en los EE. UU.», Según un análisis de la Kaiser Family Foundation.
Las vacunas deben mantenerse a temperaturas estrictamente controladas desde el momento en que se preparan hasta que se administran, explica Anna Nagurney, PhD, profesora del Departamento de Operaciones y Gestión de la Información de la Universidad de Massachusetts Amherst. Algunas vacunas COVID-19 requieren temperaturas bajo cero, una temperatura de menos 94 grados, en el caso de la vacuna de Pfizer. Mantener la «cadena de frío de las vacunas» requerirá una cuidadosa coordinación e inversión.
«No todas las instalaciones sanitarias están equipadas con refrigeradores de muy baja temperatura», comenta a morefit.eu.
Hay mucho dinero involucrado
El Congreso ya ha comprometido $ 10 mil millones en dinero de los contribuyentes para el desarrollo y la fabricación de la vacuna COVID-19, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Un informe de Bloomberg sugiere, sin embargo, que el presupuesto de Operation Warp Speed puede haber aumentado a 18 mil millones de dólares.
Pfizer no recibió dinero del gobierno para desarrollar o fabricar su vacuna de dos dosis. Pero en virtud de un acuerdo de $ 1,950 millones con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Y el Departamento de Defensa, entregará 100 millones de dosis al gobierno. Y el gobierno tiene la opción de comprar 500 millones de dosis adicionales.
Las dosis de vacuna compradas con dólares de los contribuyentes se entregarán a los estadounidenses sin costo alguno, según los CDC. Si hay una tarifa por administrar la inyección, el seguro lo reembolsará, dice. Las clínicas de salud pública pueden ofrecer vacunas gratuitas para las personas que no tienen seguro.
Entonces, aunque la mayoría de las personas, al menos inicialmente, no tendrán que pagar de su bolsillo por sus primeras dosis, con la vacuna Pfizer, «podría hacerlo», dice Caplan.
¿Cuándo pueden las personas vacunarse?
Puede pasar un tiempo antes de que las primeras dosis estén ampliamente disponibles. El secretario del HHS, Alex Azar, predijo recientemente que habría suficientes vacunas para todos los estadounidenses que quieran una para la primavera de 2021, según CNN.
Si esa línea de tiempo se mantiene, sería un logro asombroso. Para esta época del próximo año, quizás haya varias vacunas disponibles, dicen los expertos.
Mientras tanto, todos debemos hacer nuestra parte para frenar la propagación de la infección, y eso significa el uso continuo de máscaras, el lavado de manos y el distanciamiento social.
– Informes adicionales de Jaime Osnato
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